Emite COFEPRIS Aviso de Riesgo por comercialización ilegal y falsificación de Diproalt
La Secretaría de Salud(SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite el Aviso de Riesgo por la comercialización ilegal y la falsificación del producto Omeprazol de la marca Diproalt, el cual hace uso indebido del registro sanitario 294M92 SSA.
El presente Aviso de Riesgo se emite derivado del análisis técnico-documental realizado por COFEPRIS sanitaria y de lo manifestado por los Laboratorios Kener, S. A. de C.V., quien identificó el uso indebido de su registro sanitario 294M92 SSA, correspondiente al producto OZOKEN, en el producto enlistado a continuación:
Omeprazol marca Diproalt 20 mg, en presentación de frasco con 120 cápsulas, con número de lote OMEO1924, presenta anomalías como el empaque secundario y el material utilizado no corresponden al autorizado; la denominación Diproalt no cuenta con registro sanitario en México y el sello del frasco presenta textos en idioma diferente al español.
Por lo anterior, se determinó que el producto Diproalt, con las características descritas, es falsificado, con fundamento en el artículo 208 Bis de la Ley General de Salud que indica que “Se considera falsificado un producto cuando se fabrique, envase o se venda haciendo referencia a una autorización que no existe; o se utilice una autorización otorgada legalmente a otro; o se imite al legalmente fabricado y registrado.”
La comercialización de productos falsificados, así como aquellos que no cuentan con un registro sanitario, representan un riesgo a la salud, ya que se desconocen los ingredientes empleados, las condiciones de elaboración, transporte y almacenamiento, así como las condiciones de temperatura, por lo que no se garantiza su seguridad, calidad y eficacia.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones a la población en general:
- No adquirir ni utilizar el producto Omeprazol 20 mg cápsula, marca Diproalt con cualquier número de lote. En caso de identificar a la venta o de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- Si existen dudas sobre la originalidad del producto, contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la identidad del mismo, el cual puede consultarlo en el Visor de Registros de Medicamentos en la página de COFEPRIS.
- En caso de haber utilizado este producto, suspender de inmediato su uso y si presenta cualquier síntoma, reacción adversa o malestar, reportarlo a farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Distribuidores y farmacias:
- En caso de identificar el producto Omeprazol 20 mg cápsula, marca Diproalt en almacén con cualquier número de lote, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria, así como con la documentación de la legal adquisición del producto.